醫藥行業還有哪個賽道可以集采免疫？繼化藥、生物類似藥、高值耗材、大型設備后，體外診斷試劑（IVD）領域也風雨欲來。

8月19日，安徽省醫藥集中采購服務中心發布《公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》（下稱《公告》），擬對腫瘤相關抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原（PCT）共5大類臨床用量較大的檢驗試劑納入帶量采購范圍。

基層醫改多年觀察者、陜西省山陽縣衛健局副局長徐毓才在接受《華夏時報》發文人采訪時表示，這次集采盡管在安徽省內推進，但是未來有可能影響全國。并且，集采的范圍肯定會越來越大，由藥品到心臟支架、人工晶體各個方面，繼續向更深更廣的層面去推。

而在此過程中，“百姓負擔的減輕、醫保基金的節約、企業的正常的研發生存和發展、醫療機構的臨床用藥，這些方面都要考慮到，各方面的利益要找到一個平衡點，改革要統籌協調，要發揮系統性和整體性。”徐毓才說。

腐敗案驚動紀委，要求集采

與往次不同，本次集采是應紀委要求。據安徽紀檢監察網3月公布，安徽醫科大學第二附屬醫院檢驗科主任管世鶴接受紀律審查和監察調查。

《公告》顯示，集采源自根據省紀委監委有關要求，為進一步加強公立醫療機構臨床檢驗試劑管理，整治購銷領域違法違規行為，凈化流通環境和行業生態，引導價格回歸合理水平。

據《公告》，本次集采初步選取了5類23個產品，包含腫瘤相關抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原（PCT）檢測，將覆蓋全省公立醫療機構，含基層醫療衛生單位。

圖片來源：開源證券研報

本次帶量采購規則與此前趨同，即先由專家確定談判入圍價，企業確認入圍價后通過談判議價方式確定最終價格，并以公立醫療機構在省藥采平臺上年度采購量的80%作為協議采購量，采購周期為2年。

采購產品范圍包括部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的臨床檢驗試劑。

針對集采產品，專家將制定入圍價，企業接受后可進入談判議價環節，最終敲定帶量采購的價格，包括稅費與配送費在內。談判成功的產品納入集中交易目錄管理，如果企業不參加談判議價或者談判不成功，將被納入備案交易目錄，進行重點監測。

就本次集采，多位業內人士及相關專家均態度謹慎，婉拒了本報發文人采訪，表示“不了解、不好說、不方便評價”。但資本市場表現誠實，8月20日，體外診斷相關公司股價急速下挫，大白馬邁瑞醫療暴跌17.05%，報收278.09元/股，市值一天蒸發500億元，創下上市以來最大單日跌幅。萬孚生物、新產業、透景生命、安圖生物跌幅亦在10%以上。

體外診斷集采，難題待破

但是，體外診斷試劑與此前已成功推進多輪集采的化藥并不相同。

體外診斷是通過對人體的血液、體液、組織等樣本進行檢測，獲取臨床診斷信息的產品和服務，對臨床醫生確定后續治療方案影響重大。其又可細分為三大領域：免疫診斷、生化診斷、分子診斷。其中，免疫診斷是市場的主要組成部分，本次集采，就是要對免疫診斷中的化學發光“開刀”。

目前，國內化學發光市場已形成“4+5”格局。四家跨國企業羅氏、雅培、貝克曼、西門子合計市場占比超過80%；五家國內企業新產業、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍2019年合計占比預計在16%，2021年占比預計在20%。據中信建投研報預計，未來3-5年國產化學發光診斷市場規模增長至400億元。

圖片來源：中信建投研報

在國內企業中，邁瑞醫療是“一哥”。2018-2021年，邁瑞醫療化學發光業務增長迅猛，裝機數分別為1000臺、3000臺、3100臺，設備存量分別達到3000臺、6000臺、8900臺，化學發光整體銷售收入達到6.5億元、12億元、21.5億元。

化學發光試劑集采要突破幾大難點：一是一致性評價難度大。一致性或相似性評價是帶量采購的基礎，需要證明采購產品整體相似，且在質量、安全性、有效性上不存在有臨床意義的差別。但是，化學發光產品無法通過一致性評價、生化檢測試劑量值溯源等方式標準化，不同廠家有不同的檢測體系，對應測量參考值也有所不同。

二是平臺較為封閉。有業內人士對《華夏時報》發文人表示，相比于生化診斷，化學發光行業更封閉。“設備和耗材要搭配，所以銷售一臺化學發光設備后，對應就‘綁定’了相應的試劑。”這意味著，來自不同企業的試劑和設備之間無法匹配，如果試劑集采，多家醫院的設備需要統一。

徐毓才亦告訴本報發文人，在臨床使用中，由于設備與試劑綁定使用，很多企業會直接贈送給醫院設備，因為單買設備價格比較高，醫院可能沒有資金，但是隨著檢測量日積月累，試劑的費用醫院可以支付，給企業帶來的收入也比較可觀。

并且，化學發光行業的商業模式也與藥品有很大區別。藥品是經醫院進貨后，再零加成轉賣給患者，而化學發光的設備、試劑由醫院采購后，需要醫務人員進行取樣、分裝、檢測并出具結果，最后醫院向患者打包收取整個檢驗項目的費用。

有業內人士撰文指出，在體外診斷行業，企業提供的設備與試劑已經歸屬于醫院成本，通過較為市場化的招采進行，采購價格直接影響醫院和經銷商盈利空間。試劑等耗材成本從經銷商處進貨大致占該檢驗項目收費的20-30%，企業的出廠價占10-15%。相比集采，體外診斷領域收費項目價格的改革要更為迫切。

安徽如何破解化學發光集采中的難點，仍待觀察。值得注意的是，受疫情催化，目前體外診斷賽道已然內卷嚴重，免疫診斷、生化診斷競爭充分。A股主營體外診斷業務的已有30余家公司，涉及體外診斷業務的有50余家，還有一大批準備沖刺IPO。

“實際上，大家的技術沒有本質的差別，拼的就是誰研發得快，供應鏈上面能拿到優質、低價、穩定的原料把她做出來，這個方面是公司的核心競爭優勢。”上述醫健領域投資人士說，其對體外診斷賽道的標的已經非常謹慎。

如今，集采又澆下一盆冷水，未來體外診斷賽道或迎大洗牌。開源證券研報認為，本次集采對體外診斷企業來說，降價是負面影響，但是渠道利潤較多，尚有一定緩沖，量方面也會受益于進口替代。而對第三方檢測實驗室來說，總體影響小，醫院成本端的試劑降價可能導致醫院的檢驗收費降低，若收費降低幅度大于試劑降價幅度，醫院出于利潤減少考慮，可能加速檢驗外包。