許立波 陳俊杰
2021年是“十四五”開局之年，“健康華夏”建設上升至China戰略層面，作為China重點支持和發展得行業之一，生物醫藥產業迎來重大發展機遇和挑戰。
11月5日至11月10日，第四屆進博會期間，各大跨國藥企借此展示了涵蓋腫瘤、疫苗、抗感染、罕見病等諸多領域得突破創新產品及成果。
走到聚光燈下得罕見病近年來，隨著社會和公眾對罕見病及其患者群體愈加以及華夏罕見病研究逐步深入，罕見病防治事業取得了長足進展。
《》感謝也到，本屆進博會上，越來越多得罕見病藥物走到聚光燈下。在華夏，武田制藥預計五年內上市超過15款創新藥物，其中超過半數為罕見病藥物。得益于上屆進博會得溢出效應，自今年起，武田在華夏全面開啟“罕見病元年”，至今已有多款罕見病創新產品獲批或上市，包括阿加糖酶α注射用濃溶液、醋酸艾替班特注射液、注射用維拉苷酶α等，分別覆蓋法布雷病、戈謝病、遺傳性血管性水腫等多個治療領域。
作為長期致力于罕見遺傳性疾病得生物制藥公司，賽諾菲健贊攜手領域可能、公益組織、行業領先機構等，共同探討如何以支付為突破口，攜手共筑具有華夏特色得罕見病可持續生態體系，進而完善華夏罕見病患者診療閉環管理。賽諾菲健贊也展出了特立氟胺片、注射用艾諾凝血素α、注射用阿加糖酶β三款罕見病領域得藥物，分別針對多發性硬化、血友病及法布雷病。
為了促進罕見病得研究，華夏注冊制度改革也顯示出對罕見病治療藥物得重視。今年10月11日，China藥監局藥品審評中心（CDE）正式發布了關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則》意見得通知，該技術指導原則旨在進一步提高罕見疾病臨床研發效率，滿足罕見疾病患者得治療需求，并結合罕見疾病特征，對罕見疾病藥物研發及科學得試驗設計提供建議和參考。
盡管利好政策頻出，但罕見病藥物在研發、臨床試驗和審評審批過程中依然需要面對諸多挑戰：一方面，罕見病各有其疾病特點，另一方面，孤兒藥研發又需要遵循一般藥物得研發規律。
針對這一難題，第四屆進博會上，China藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心主任楊進波在接受《》感謝采訪時表示：“首先，完善《罕見病目錄》非常重要，罕見病如何定義，發病人群怎樣定位，發病率如何，這些都需要法律、法規予以明確；此外，罕見病發病人群較小，樣本數量不足，臨床試驗難以完全遵循常規臨床試驗進行，藥物審評審批需要在堅持科學審評和監管標準得同時，找到罕見病藥物研發得平衡點。”
后疫情時代疫苗價值愈發凸顯新冠疫情得發生讓疫苗得重要價值愈發凸顯，除了已經實現商業化得傳染性疾病防控疫苗外，第四屆進博會上，各大跨國藥企也紛紛推出了多項疫苗產品及相關活動。
HPV感染和由此導致得宮頸癌是威脅華夏女性健康得一大挑戰，感謝了解到，在本屆進博會上，全球首家推出四價和九價HPV疫苗得公司默沙東與華夏癌癥基金會共同宣布，將計劃在未來三年由默沙東向華夏癌癥基金會捐贈共計6萬支HPV疫苗。
數據顯示，自四價和九價HPV疫苗分別于2017年和2018年在華上市以來，面對本土不斷增長得需求，默沙東對華夏得HPV疫苗供應量呈逐年增長態勢。截至2021年9月，默沙東得HPV疫苗已經惠及近1400萬華夏適齡女性。同時，默沙東還在積極開展臨床試驗，擴展HPV疫苗得適應證，以期覆蓋更多年齡層和人群。
在本屆進博會上，《》感謝也就男性接種HPV疫苗等相關問題采訪了默沙東華夏總裁田安娜（Anna Van Acker），田安娜表示，對于新得適應癥，默沙東也在努力開展臨床試驗，但在數據出來之前，尚無法和大家分享更多。鑒于在其他China也有針對男性得適應癥，因此公司對于（男性）HPV疫苗能夠來到華夏是充滿希望得。
第四屆進博會上默沙東展位 每經感謝 許立波 攝
疫苗產品之外，近年來，賽諾菲巴斯德也在不斷探索疫苗接種得新模式。值得得是，上屆進博會上吸引大量觀眾駐足體驗得酷炫“神器”智慧無人疫苗接種艙得升級版系統也現身本屆進博會，該系統綜合疫苗接種云端登記、智能預檢、無人接種一體化等功能，減少了疫苗接種得復雜環節，提升了疫苗接種效率及可及性，可為大規模疫苗接種提供有力支持。
腫瘤藥物得可及性仍是各方重點目前，隨著科學發展和創新藥物得上市，華夏腫瘤患者得治療現狀已發生巨大變化，可選治療方案日益增加。但腫瘤診療仍然存在巨大得未被滿足得需求，如何將更多優異得創新腫瘤藥物加速在華夏得研發及引進仍是各方得重點。
腫瘤領域依然是輝瑞戰略發展得重中之重。本屆進博會，輝瑞腫瘤首秀三款重磅創新腫瘤產品：包括洛拉替尼、舒格利單抗和注射用醋酸地加瑞克，將為華夏眾多肺癌、前列腺癌患者帶來治療新希望。“PD-L1抗體舒格利單抗在臨床試驗階段展現了優異得療效和良好得安全性，在包含了鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者得一線治療中均顯示顯著獲益，研究結果獲得國際學術界得高度認可。” 同濟大學附屬上海市肺科醫院任勝祥教授評價道。
拜耳則展出了前列腺癌治療藥物諾倍戈（達羅他胺），作為一款口服雄激素受體抑制劑（ARi），其分子結構獨特，與受體親和力高，從而可抑制受體功能和前列腺癌細胞得生長。諾倍戈今年在華夏獲批上市，適用于治療有高危轉移風險得非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
創新藥物和規范診療讓腫瘤患者可實現“長期生存”，但所產生得經濟負擔，卻成為又一嚴峻挑戰。因此，提高大眾應對重特大疾病得保障能力，實現全民共同抗癌，也是推進健康華夏2030建設得重要支持。
今年6月22日，復星凱特旗下得阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）獲China藥監局批準上市，成為第一個在國內上市得CAR-T產品。9月，“一針120萬得抗癌神藥”“兩個月癌細胞清零”等視頻在各類短視頻平臺上走紅，掀起了一陣CAR-T療法得熱潮。在取得良好治療效果得同時，CAR-T藥物高昂得價格也讓許多患者“望而卻步”。
進博會期間，復星凱特執行總裁黃海在接受《》感謝專訪時也談到了創新支付和提高藥品可及性得問題。黃海表示，公司主要致力于提高兩方面能力，首先正在盡可能降低奕凱達得定價；其次也在積極地將產品推向各地得醫保體系內。
