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醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-02-22 21:19:43    作者:江佶懋    瀏覽次數(shù):102
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中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心發(fā)布醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示(2021年第十二期),公開風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排名前十得企業(yè)。醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示數(shù)據(jù)來自中國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái),該平臺(tái)由中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)

中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心發(fā)布醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示(2021年第十二期),公開風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排名前十得企業(yè)。

醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示數(shù)據(jù)來自中國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái),該平臺(tái)由中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心搭建,旨在通過監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息,對(duì)企業(yè)潛在得風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警。平臺(tái)數(shù)據(jù)來自合法途徑獲取得公開數(shù)據(jù),對(duì)近5年來得相關(guān)數(shù)據(jù)按不同權(quán)重賦值,從負(fù)面?zhèn)鞑ァ⑦^度宣傳、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個(gè)維度進(jìn)行建模。相關(guān)模型經(jīng)權(quán)威可能嚴(yán)格論證,通過人工智能技術(shù)和分析師校準(zhǔn)相結(jié)合得方式,進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析,蕞終形成企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示。

本期醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示監(jiān)測(cè)時(shí)段為2021年12月1日—12月31日。由于監(jiān)測(cè)平臺(tái)數(shù)據(jù)滾動(dòng)更新,醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示會(huì)動(dòng)態(tài)更新。

本期醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示顯示,宇安(河南)控股有限公司、上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司、廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司、河南飄安集團(tuán)有限公司、江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司、深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司、常州市通達(dá)醫(yī)療器材有限公司、山東如意科技集團(tuán)有限公司位列前十名,均為“重點(diǎn)企業(yè)”。

宇安(河南)控股有限公司因連續(xù)多月產(chǎn)品抽檢不合格,風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排名第壹。2021年12月24日發(fā)布得《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果得通告》顯示,標(biāo)示為宇安(河南)控股有限公司生產(chǎn)得1批次醫(yī)用外科口罩(批號(hào):A20081003)壓力差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。值得注意得是,該企業(yè)已連續(xù)4次登上醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示,在多地醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中被出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

排名第二至四位得企業(yè)同樣因產(chǎn)品抽檢不合格而上榜。

2021年12月22日發(fā)布得《China藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布China醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果得通告》顯示,標(biāo)示為上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)得1批次r-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC推薦法)(生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào):上年.12.08 201239)線性區(qū)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;標(biāo)示為廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)得3臺(tái)半導(dǎo)體激光治療機(jī)(生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào):2021.03.19 01210310)控制器件和儀表得準(zhǔn)確性、激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;標(biāo)示為北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)得1批次鼻竇鏡(生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào):20210331 350.1711)顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

排名第五至九位得企業(yè)均因受到行政處罰而上榜。

中國健康傳媒集團(tuán)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息顯示,2021年12月27日,新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)得醫(yī)療器械,兩次被河南省藥品監(jiān)督管理局處罰。該公司還曾因生產(chǎn)說明書不符合規(guī)定得醫(yī)療器械、生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)得醫(yī)療器械,分別于2021年3月8日、7月16日、8月19日、8月30日四次被河南省藥品監(jiān)督管理局罰款,風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)較高。

2021年12月20日,河南飄安集團(tuán)有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)得醫(yī)療器械,被河南省藥品監(jiān)督管理局罰款。同年9月29日,該公司因未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,被河南省藥品監(jiān)督管理局罰款。

2021年11月30日,江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)得產(chǎn)品技術(shù)要求得一次性使用氣管插管,被江蘇省藥品監(jiān)督管理局罰款。

2021年12月10日,深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司因生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或者備案得內(nèi)容不一致得醫(yī)療器械,被深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款。

2021年12月30日,常州市通達(dá)醫(yī)療器材有限公司因涉及安全設(shè)備使用維護(hù)類違法、生產(chǎn)經(jīng)營單位作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理類違法、工業(yè)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告類違法,被常州市天寧區(qū)應(yīng)急管理局罰款。

此外,中國健康傳媒集團(tuán)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息還顯示,2021年11月,山東如意科技集團(tuán)有限公司及相關(guān)方新增被列為失信被執(zhí)行人、被限制高消費(fèi),引發(fā)。(閆若瑜)

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(文/江佶懋)
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